Surveillance de la température des réfrigérateurs à vaccins et en pharmacie
Surveillance des réfrigérateurs à vaccins et de pharmacie par un fabricant canadien : EDGE Pharma, sondes traçables NIST, alarmes par appel et texto.
La surveillance pharmaceutique de LoggerFlex réunit les enregistreurs EDGE Pharma et la plateforme LF Cloud pour surveiller les réfrigérateurs à vaccins, les réfrigérateurs de pharmacie, les congélateurs et les salles blanches, et assurer le contrôle de la qualité de la fabrication jusqu'aux mains du patient. Les lectures sont prises à ±0,5 °C (±0,9 °F) avec un étalonnage traçable NIST, les alarmes partent par courriel, texto et appel téléphonique, et les registres appuient la FDA 21 CFR partie 11 et les bonnes pratiques (BPx).
Réfrigérateurs à vaccins et de pharmacie avec l'EDGE Pharma
L'EDGE Pharma existe en version Wi-Fi et cellulaire mondiale (LTE). Il est alimenté par USB-C avec 4 piles AA de secours et bascule automatique : si le courant secteur tombe, l'appareil continue sur piles et envoie un avis de panne à son prochain enregistrement ; un modèle Wi-Fi ne peut l'envoyer que si le routeur est encore alimenté. La version cellulaire se connecte d'abord au Wi-Fi et passe automatiquement au LTE, ce qui garde un réfrigérateur de pharmacie en communication même quand le routeur est éteint.
Un étalonnage traçable NIST qui reste avec le capteur
Chaque capteur EDGE Pharma porte son propre numéro de série à 8 chiffres et son certificat d'étalonnage numérique traçable NIST, consultable dans LF Cloud ou en balayant le code QR du capteur. C'est le capteur qui est étalonné, pas l'appareil EDGE : à l'échéance du certificat, vous remplacez le capteur au lieu d'envoyer l'appareil en laboratoire, et les appareils EDGE affichent la validité du certificat à l'écran et envoient des rappels avant et après l'échéance.
Une surveillance pensée pour l'entreposage des vaccins
L'EDGE Pharma consigne en continu la température des réfrigérateurs à vaccins avec deux sondes traçables NIST, produit des rapports min./max. et alerte par appel, texto et courriel dès qu'un relevé sort de votre plage. Ses registres appuient vos propres procédures d'entreposage et de manipulation des vaccins.
Alarmes et registres pour les bonnes pratiques et la FDA 21 CFR partie 11
Des alertes par courriel, texto et appel téléphonique joignent une liste illimitée de personnes dès que les conditions sortent de vos paramètres BPx, et des délais d'alarme configurables évitent les fausses alarmes lors des ouvertures de porte ou du réapprovisionnement. LF Cloud conserve des registres horodatés avec approbation électronique et pistes d'audit qui appuient les programmes FDA 21 CFR partie 11, et LoggerFlex expédie des trousses de cartographie thermique à réaliser soi-même (9 ou 15 points) avec un rapport de cartographie LF Cloud.
Enregistreurs NFC à usage unique pour le transport des vaccins et des produits pharmaceutiques
Pour les expéditions, le Microthermo est un enregistreur de température NFC à usage unique. Activez-le, expédiez-le, puis approchez un iPhone ou un téléphone Android muni de l'application gratuite LoggerFlex NFC : tout l'historique de température est téléversé dans LF Cloud en 5 secondes environ, sans passerelle, Wi-Fi ni carte SIM. Les lectures hors plage sont analysées dans LF Cloud après la lecture et intégrées à des rapports PDF ou Excel.
Questions fréquentes
LoggerFlex prend-il en charge la FDA 21 CFR Part 11 ?
LF Cloud satisfait aux exigences de la FDA 21 CFR Part 11 pour les enregistrements électroniques, la piste d'audit et les signatures électroniques. La validation et les procédures propres au client complètent la conformité sur son site. Les enregistrements d'audit sont signés et inaltérables, l'accès est contrôlé par utilisateur, et LF Cloud conserve des données infalsifiables pour les audits et inspections réglementaires. Les sondes EDGE Pharma sont livrées avec des certificats d'étalonnage traçables NIST.
Comment gérez-vous l'étalonnage pour les audits BPx et de chaîne du froid ?
Chaque capteur LoggerFlex est étalonné par rapport à des références traçables NIST et livré avec un certificat. Nous prenons en charge le réétalonnage périodique selon le calendrier exigé par votre système qualité, et les dossiers d'étalonnage sont stockés avec vos données dans LF Cloud pour être disponibles lors des audits.
Les alarmes nous parviendront-elles en cas de coupure d'Internet ou de courant ?
Oui. Les modèles cellulaires LoggerFlex combinent le Wi-Fi sans passerelle et la connectivité cellulaire mondiale intégrée ; si votre réseau tombe, l'appareil continue de transmettre par cellulaire. Les alarmes sont envoyées par SMS, courriel et notification push, et les piles (jusqu'à 3 ans sur les modèles WiFi, jusqu'à 2 ans en cellulaire, grâce à une gestion d'énergie brevetée) maintiennent la surveillance pendant les pannes de courant.
Où sont stockées nos données de température et d'excursion ?
Les serveurs de LF Cloud sont uniquement au Canada (Montréal), et les données de chaque appareil y vont directement. Le chiffrement TLS du transport et un journal d'activité horodaté que les utilisateurs ne peuvent ni modifier ni supprimer font partie de l'offre pour les acheteurs pharmaceutiques réglementés.
LoggerFlex Smart Devices Ltd. est un fabricant d'appareils de surveillance établi à Vancouver (Canada), qui vend principalement par l'intermédiaire de distributeurs et de revendeurs. La gamme comprend des enregistreurs de données et alarmes Wi-Fi et cellulaires (familles EDGE et BLOCK, conçues et fabriquées au Canada) reliés à LF Cloud sans passerelle, dont la gestion d'énergie brevetée (brevet américain US 11,455,877 B2) permet aux enregistreurs EDGE et BLOCK de fonctionner jusqu'à 3 ans avec 4 piles AA sur les modèles WiFi (jusqu'à 2 ans en cellulaire); des enregistreurs de température NFC à usage unique pour les envois; des compteurs d'eau cellulaires; et la surveillance à distance de la qualité de l'eau. Les serveurs de LF Cloud sont uniquement au Canada.