Requisitos del registrador de datos para refrigeradores de vacunas
El registrador de un refrigerador de vacunas debe medir con una sonda amortiguada, registrar al menos cada 30 minutos, activar una alarma fuera de 2 °C a 8 °C (36 °F a 46 °F), dar las temperaturas actual, mínima y máxima, tener un certificado de calibración vigente y guardar registros descargables. Esos son los puntos de la Vaccine Storage and Handling Toolkit de los CDC; las directrices nacionales de Canadá y los documentos provinciales y territoriales de abajo indican el mismo rango de 2 °C a 8 °C. La tabla relaciona cada requisito con su fuente oficial y con lo que hacen EDGE Pharma One y EDGE Pharma Two.
Actualizado:
Requisito por requisito
El texto resume los documentos oficiales; siga la versión vigente que indique su programa de inmunización.
| Requisito | Qué dice la guía | EDGE Pharma One / Two |
|---|---|---|
| Sonda amortiguada y desmontable | Usar una sonda desmontable que refleje la temperatura de las vacunas y no la del aire, por ejemplo una amortiguada en glicol, perlas de vidrio, arena o teflón. Vaccine Storage and Handling Toolkit de los CDC (en inglés) | Cada sonda desmontable trazable NIST va en un vial de etanol de grado alimentario que simula la masa térmica de una dosis de vacuna, así que una apertura de puerta habitual no genera una falsa excursión. El relleno de glicol está disponible a pedido. |
| Registro continuo, al menos cada 30 minutos | Un registrador digital guarda cada temperatura a un intervalo predefinido; el intervalo debe poder programarse al menos cada 30 minutos. Vaccine Storage and Handling Toolkit de los CDC (en inglés) | Intervalo de registro de 1 a 30 minutos, configurado en LF Cloud (recomendamos 10 minutos para un refrigerador de vacunas). La memoria guarda 49 000 registros por parámetro medido, y las lecturas tomadas sin conexión se cargan cuando vuelve la conexión. |
| Temperatura actual, mínima y máxima | El equipo muestra la temperatura actual, mínima y máxima; el personal revisa y anota el mínimo y el máximo al inicio de cada jornada. La Guía Canadiense de Inmunización pide anotar la temperatura del refrigerador dos veces al día. Vaccine Storage and Handling Toolkit de los CDC (en inglés) Guía Canadiense de Inmunización (ASPC, en inglés) | La pantalla E-INK del registrador muestra la lectura actual. El informe diario Mín/ Máx/ Promedio de LF Cloud da un mínimo y un máximo para cada día, en PDF o Excel, para su registro de temperaturas. |
| Alarma fuera de rango | El registrador tiene una alarma para temperaturas fuera de rango. Vaccine Storage and Handling Toolkit de los CDC (en inglés) | Alarma sonora y visual en el equipo, diseñada en cumplimiento de NSF/ANSI 456, además de correo electrónico, SMS y llamada telefónica a una lista ilimitada de personas. Fije los límites en 2 °C y 8 °C (36 °F y 46 °F); un retardo de activación filtra las aperturas de puerta habituales. |
| Precisión de ±0,5 °C | Los CDC recomiendan una incertidumbre de ±0,5 °C (±1 °F); la Guía Canadiense de Inmunización pide termómetros con precisión de ±0,5 °C (±1 °F). Vaccine Storage and Handling Toolkit de los CDC (en inglés) Guía Canadiense de Inmunización (ASPC, en inglés) | La sonda Pharma tiene una precisión de ±0,5 °C (±0,9 °F) de -20 °C a +50 °C (-4 °F a +122 °F), con una deriva declarada de unos 0,01 °C (0,02 °F) por año entre -20 °C y +25 °C (-4 °F y +77 °F). |
| Certificado de calibración vigente | Cada equipo tiene un certificado de prueba de calibración vigente y válido (la trazabilidad NIST es una de las bases aceptadas), y la calibración se repite cada 2 a 3 años o según el calendario del fabricante. Vaccine Storage and Handling Toolkit de los CDC (en inglés) | Cada sonda de EDGE Pharma One y EDGE Pharma Two incluye un certificado trazable NIST emitido por el fabricante, válido 3 años en uso (5 años en almacén). Cualquiera puede consultarlo sin iniciar sesión con el ID de 16 caracteres o el código QR de la sonda; la pantalla muestra una cuenta regresiva de los últimos 60 días y LF Cloud envía un recordatorio por correo. Se renueva conectando una sonda recién calibrada. |
| Indicador de batería baja | El registrador tiene un indicador de batería baja. Vaccine Storage and Handling Toolkit de los CDC (en inglés) | La pantalla muestra el nivel de batería y el estado de la alimentación externa, y LF Cloud envía una alerta de batería baja por correo mientras las pilas aún tienen carga. EDGE funciona unos 2 años con 4 pilas AA, o con USB-C y las pilas AA como respaldo. |
| Pantalla fuera de la unidad | Colocar la pantalla digital activa fuera de la unidad de almacenamiento, para leer la temperatura sin abrir la puerta. Vaccine Storage and Handling Toolkit de los CDC (en inglés) | El registrador se monta fuera del refrigerador y solo la sonda va adentro, con un cable de 1,5 m (4,9 ft) ampliable hasta 16,5 m (54 ft) en total. |
| Cortes de energía | Proteger la alimentación de la unidad de almacenamiento y, tras un corte, documentar cuánto duró y las temperaturas mínima y máxima alcanzadas. Vaccine Storage and Handling Toolkit de los CDC (en inglés) | La pérdida y el regreso de la energía son alarmas. El registrador pasa a sus pilas AA y sigue registrando. Un modelo Cellular envía la alerta por LTE; un modelo WiFi solo puede enviarla mientras el router siga con energía. |
| Registros descargables y conservados | Los CDC piden conservar los registros de temperatura 3 años; Ontario pide imprimir las lecturas del registrador cada semana y guardarlas 1 año o hasta la siguiente inspección de salud pública. Se aplica la regla de su propio programa. Vaccine Storage and Handling Toolkit de los CDC (en inglés) Directrices de Ontario sobre almacenamiento y manejo de vacunas (en inglés) | Los informes se exportan en PDF o Excel y pueden enviarse por correo de forma programada. Premium Access guarda un historial ilimitado (el primer año está incluido); sin él, un modelo WiFi muestra los últimos 45 días y un modelo Cellular necesita su plan anual para seguir en línea, así que mantenga Premium, o exporte con regularidad, para conservar varios años. |
| Equipo de respaldo | Tener al menos un registrador de respaldo por si el equipo principal se daña, falla o necesita calibración. Vaccine Storage and Handling Toolkit de los CDC (en inglés) | Tenga un EDGE Pharma One de repuesto o una sonda calibrada de repuesto. El certificado pertenece a la sonda, así que cambiarla toma minutos y no requiere envío al laboratorio. |
Reglas por provincia y territorio
Los programas provinciales y territoriales se basan en las directrices nacionales de la Agencia de Salud Pública de Canadá. Estos son los documentos oficiales que leímos, cada uno con el rango de las vacunas refrigeradas.
Manitoba, Nuevo Brunswick, Isla del Príncipe Eduardo, Yukón y los Territorios del Noroeste no figuran porque no pudimos confirmar el rango en sus propias páginas publicadas; pida el documento vigente a su unidad de salud pública. Documentos leídos en noviembre de 2026.
Configurar EDGE Pharma One o Two para un refrigerador de vacunas
Las guías para farmacéuticos repasan cada ajuste: límites de alarma de 2 °C y 8 °C, retardo de activación de 15 minutos, intervalo de registro de 10 minutos, quién recibe las alarmas y cómo obtener el informe diario de mínimos y máximos.
Preguntas frecuentes
¿Qué recomiendan los CDC para el registrador de un refrigerador de vacunas?
La Vaccine Storage and Handling Toolkit de los CDC enumera una sonda amortiguada desmontable, una alarma fuera de rango, un indicador de batería baja, la visualización de la temperatura actual, mínima y máxima, una incertidumbre de ±0,5 °C (±1 °F), un intervalo de registro de al menos cada 30 minutos y un certificado de prueba de calibración vigente. EDGE Pharma One y EDGE Pharma Two tienen una sonda amortiguada trazable NIST de ±0,5 °C, registro cada 1 a 30 minutos, alarmas en el equipo y remotas, alerta de batería baja y un certificado por sonda; el mínimo y el máximo diarios salen del informe Mín/ Máx/ Promedio de LF Cloud.
¿Qué límites de alarma debe usar el registrador de un refrigerador de vacunas?
2 °C y 8 °C (36 °F y 46 °F). Los CDC, la Guía Canadiense de Inmunización y cada documento provincial y territorial citado en esta página indican ese rango para las vacunas refrigeradas. Fije los límites del EDGE en 2 °C y 8 °C sin estrecharlos; use el retardo de activación para filtrar las aperturas de puerta habituales.
¿Cuánto tiempo deben conservarse los registros de temperatura de las vacunas?
Depende de su programa. Los CDC piden conservar los registros 3 años; las directrices de Ontario piden guardar las impresiones del registrador 1 año o hasta la siguiente inspección de salud pública. LF Cloud guarda un historial ilimitado con Premium Access, y los informes se exportan en PDF o Excel para sus propios archivos.
¿Qué certificado de calibración incluyen las sondas de EDGE Pharma One y EDGE Pharma Two?
Un certificado trazable NIST emitido por el fabricante, a partir de una prueba en 1 punto a un valor entre -2 °C y +2 °C (28 °F y 36 °F), válido 3 años en uso o 5 años en almacén. Los CDC mencionan la trazabilidad NIST como una de las bases aceptadas de un certificado de prueba de calibración. Para una calibración multipunto o un certificado de un laboratorio acreditado, contacte al soporte técnico de LoggerFlex.
¿EDGE Pharma One o EDGE Pharma Two?
EDGE Pharma One tiene una sonda amortiguada trazable NIST, para un refrigerador. EDGE Pharma Two tiene dos, así que un solo registrador cubre dos puntos vigilados, por ejemplo dos refrigeradores contiguos. Ambos existen en modelos WiFi y Cellular; el modelo Cellular transmite por LTE, por lo que puede enviar una alarma de corte de energía aunque el router del edificio esté apagado.