Monitoreo farmacéutico y cumplimiento 21 CFR Part 11
Monitorización de temperatura y humedad conforme a GxP para farmacia, con datos trazables NIST, alarmas y registros listos para auditoría.
De la fabricación a las manos del paciente, LoggerFlex asegura el control de calidad en toda la cadena de frío farmacéutica. Los dispositivos EDGE Pharma ofrecen monitoreo de temperatura y humedad trazable a NIST con cumplimiento de FDA 21 CFR Part 11, alarmas en tiempo real y registros de auditoría a prueba de manipulaciones — todo alojado en una nube canadiense y elegido por organizaciones como Novo Nordisk.
Monitoreo de vacunas y almacenamiento en frío
Los modelos EDGE Pharma WiFi y Cellular monitorean refrigeradores de vacunas, congeladores y cámaras de estabilidad con precisión de ±0,5°C y perfiles dedicados de almacenamiento de vacunas. La red celular global integrada sigue reportando incluso ante cortes de WiFi o energía, y la batería patentada de hasta 3 años con 4 pilas AA asegura cobertura continua del inventario de alto valor sin servicio rutinario.
Registros FDA 21 CFR Part 11 y GxP
Cada dispositivo se entrega con calibración trazable a NIST y seguimiento automatizado de certificados, con certificados digitales vinculados al número de serie de cada sensor. Los registros de auditoría a prueba de manipulaciones documentan cada alerta y acción, y los registros y firmas electrónicos apoyan los flujos FDA 21 CFR Part 11 y GxP — para que la evidencia de monitoreo resista la inspección regulatoria.
Alarmas en tiempo real que protegen el inventario
Un sistema de alarma de cuatro niveles escala por teléfono, SMS y correo en cuanto una temperatura se sale de rango, llegando al personal responsable en su zona horaria, en más de 170 países mediante eSIM. Actuar antes de que una excursión se vuelva una desviación protege tanto la seguridad del paciente como el valor de vacunas, biológicos y medicamentos termosensibles.
Residencia de datos en Canadá, informes listos para auditoría
Todos los datos de monitoreo residen en Canadá con respaldos diarios y redundancia. Genere bajo demanda informes de cumplimiento y MKT personalizables, con trazabilidad de calibración, para que una inspección sea una exportación estructurada y no una reconstrucción manual. La misma plataforma LF Cloud escala de un refrigerador de farmacia a una red multisitio.
LoggerFlex Smart Devices Ltd., con sede en Canadá, fabrica registradores de datos IoT WiFi y celulares para temperatura, humedad, CO₂, presión, corriente y medición de agua. Un algoritmo patentado ofrece hasta 3 años de batería con 4 pilas AA, con alarmas en tiempo real y adquisición de datos en la nube — sin necesidad de gateway.