Monitoreo de temperatura para vacunas y farmacias
Monitoreo de refrigeradores de vacunas y farmacias con EDGE Pharma: sondas con calibración trazable NIST, ±0,5 °C (±0,9 °F) y alarmas por llamada y SMS.
El monitoreo farmacéutico de LoggerFlex combina los registradores EDGE Pharma con la plataforma LF Cloud para vigilar refrigeradores de vacunas, refrigeradores de farmacia, congeladores y salas limpias, y asegurar el control de calidad desde la fabricación hasta las manos del paciente. Las lecturas tienen una precisión de ±0,5 °C (±0,9 °F) y calibración trazable a NIST, las alarmas salen por correo electrónico, SMS y llamada telefónica, y los registros respaldan FDA 21 CFR Parte 11 y los flujos GxP.
Refrigeradores de vacunas y de farmacia con EDGE Pharma
EDGE Pharma se ofrece en versión WiFi y celular global (LTE). Funciona con alimentación USB-C y respaldo de 4 pilas AA con conmutación automática: si falla la energía eléctrica, el dispositivo sigue funcionando con pilas y envía un aviso del corte en su siguiente registro; un modelo WiFi solo puede enviarlo si el router sigue teniendo energía. La versión celular se conecta primero al WiFi y pasa automáticamente a LTE, lo que permite que un refrigerador de farmacia siga reportando aunque el router esté apagado.
Calibración trazable a NIST que acompaña al sensor
Cada sensor EDGE Pharma tiene su propio número de serie de 8 dígitos y su certificado digital de calibración trazable a NIST, que puede consultarse en LF Cloud o escaneando el código QR del sensor. El componente calibrado es el sensor, no el dispositivo EDGE: cuando vence el certificado se reemplaza el sensor en lugar de enviar el equipo a un laboratorio, y los dispositivos EDGE muestran la vigencia del certificado en pantalla y envían recordatorios antes y después del vencimiento.
Monitoreo pensado para el almacenamiento de vacunas
EDGE Pharma registra de forma continua la temperatura de los refrigeradores de vacunas con dos sondas trazables a NIST, genera informes de mínimos y máximos y alerta por llamada, SMS y correo en cuanto una lectura sale de su rango. Sus registros respaldan sus propios procedimientos de almacenamiento y manejo de vacunas.
Alarmas y registros para GxP y FDA 21 CFR Parte 11
Las alertas por correo electrónico, SMS y llamada telefónica llegan a una lista ilimitada de personas en cuanto las condiciones salen de sus parámetros GxP, y los retardos de alarma configurables evitan falsas alarmas durante aperturas de puerta o reabastecimiento. LF Cloud conserva registros con fecha y hora, con firma electrónica y pistas de auditoría que respaldan los programas FDA 21 CFR Parte 11, y LoggerFlex envía kits de mapeo de temperatura para hacerlo usted mismo (9 o 15 puntos) con un informe de mapeo de LF Cloud.
Registradores NFC desechables para envíos de vacunas y productos farmacéuticos
Para los envíos, Microthermo es un registrador de temperatura NFC de un solo uso. Actívelo, envíelo y luego acerque un iPhone o un teléfono Android con la aplicación gratuita LoggerFlex NFC: todo el historial de temperatura se carga en LF Cloud en unos 5 segundos, sin gateway, WiFi ni SIM. Las lecturas fuera de rango se analizan en LF Cloud después del escaneo y se convierten en informes PDF o Excel.
Preguntas frecuentes
¿LoggerFlex ofrece soporte para la FDA 21 CFR Part 11?
LF Cloud cumple los requisitos de la FDA 21 CFR Part 11 para registros electrónicos, pista de auditoría y firmas electrónicas. La validación y los procedimientos propios del cliente completan el cumplimiento en su sitio. Los registros de auditoría están firmados y son inalterables, el acceso se controla por usuario, y LF Cloud conserva datos a prueba de manipulaciones para auditorías e inspecciones regulatorias. Las sondas EDGE Pharma se entregan con certificados de calibración trazables a NIST.
¿Cómo gestionan la calibración para auditorías GxP y de cadena de frío?
Cada sensor de LoggerFlex se calibra frente a referencias trazables a NIST y se entrega con un certificado. Admitimos la recalibración periódica según el calendario que exija su sistema de calidad, y los registros de calibración se almacenan junto con sus datos en LF Cloud para que estén disponibles durante las auditorías.
¿Llegarán las alarmas si se cae Internet o la energía?
Sí. Los modelos celulares de LoggerFlex combinan WiFi sin gateway con conectividad celular global integrada, por lo que si su red falla el dispositivo sigue informando por celular. Las alarmas se envían por SMS, correo electrónico y notificación push, y las pilas (hasta 3 años en modelos WiFi, hasta 2 años en celulares, gracias a una gestión de energía patentada) mantienen el monitoreo durante los cortes de energía.
¿Dónde se almacenan nuestros datos de temperatura y excursiones?
Los servidores de LF Cloud están solo en Canadá (Montreal), y los datos de cada dispositivo van directamente a ellos. El cifrado TLS del transporte y un registro de actividad con fecha y hora que los usuarios no pueden editar ni eliminar forman parte de la oferta para compradores farmacéuticos regulados.
LoggerFlex Smart Devices Ltd. es un fabricante de dispositivos de monitoreo con sede en Vancouver (Canadá), que vende principalmente a través de distribuidores y revendedores. La gama incluye registradores de datos y alarmas WiFi y celulares (familias EDGE y BLOCK, diseñadas y fabricadas en Canadá) que reportan a LF Cloud sin gateway, cuya gestión de energía patentada (patente estadounidense US 11,455,877 B2) permite que los registradores EDGE y BLOCK funcionen hasta 3 años con 4 pilas AA en modelos WiFi (hasta 2 años en celulares); registradores de temperatura NFC desechables para envíos; medidores de agua celulares; y monitoreo remoto de la calidad del agua. Los servidores de LF Cloud están solo en Canadá.