Servicios de mapeo térmico

Cómo funciona el mapeo térmico

Un conjunto de registradores de datos calibrados y trazables NIST se coloca en una cuadrícula 3D estratégica, a alturas baja, media y alta, en toda la instalación. Los sensores registran la temperatura de forma continua durante 24 a 72 horas, o hasta 7 días en almacenes grandes, y captan el efecto de las aperturas de puertas, los ciclos de descongelación, el rendimiento del HVAC, la carga de productos y la variación estacional.

Por qué mapear sus instalaciones

El mapeo le da un perfil de temperatura tridimensional de su espacio de almacenamiento y demuestra a los auditores, con evidencia documentada, que toda la instalación mantiene condiciones seguras.

• Encuentre puntos calientes y fríos cerca de puertas, rejillas de ventilación y paredes, donde las desviaciones de temperatura son más probables.
• Revele la estratificación térmica y las zonas muertas donde la temperatura puede salirse de los límites seguros.
• Decida con precisión dónde van los sensores de monitoreo continuo permanentes, con datos que justifican cada ubicación.
• Respalde sus propios procedimientos de calidad para almacenar productos farmacéuticos y perecederos, ya sea que trabaje con GMP, las guías de la OMS o las directrices de Health Canada.

Quién necesita un mapeo térmico

El mapeo aplica dondequiera que la calidad del producto dependa de un espacio controlado.

• Productos farmacéuticos y vacunas: documente que el almacenamiento en frío mantiene las condiciones necesarias para la estabilidad de los medicamentos y la potencia de las vacunas.
• Alimentos y bebidas: verifique que los cuartos fríos, congeladores y áreas de producción mantengan las temperaturas fijadas en su plan HACCP.
• Laboratorios y salas limpias: documente la uniformidad ambiental para programas GLP/GMP y la calificación de equipos.

El proceso de mapeo

Su equipo coloca los registradores del kit (con sonda, inalámbricos sin sonda o NFC) en una cuadrícula 3D en su cámara frigorífica, almacén o congelador, y las lecturas se acumulan en LF Cloud durante todo el estudio.

• Seguir el protocolo de mapeo de su propio equipo de calidad (la IQ/OQ/PQ queda a su cargo).
• Colocar registradores a alturas alta, media y baja.
• Simular el uso operativo normal, incluida la apertura y el cierre de puertas.
• Identificar la estratificación térmica y las zonas muertas.

Cómo funciona el kit de mapeo

LoggerFlex envía un conjunto de registradores para una disposición de 9 o 15 puntos; usted los coloca y realiza el estudio, LF Cloud genera el informe de mapeo de temperatura (PDF o Excel) y nos devuelve los sensores al terminar. Se incluyen la orientación de colocación, el acceso en la nube a sus datos durante el estudio y el soporte técnico durante todo el proceso.

¿Listo para mapear sus instalaciones?

LoggerFlex envía kits de mapeo de temperatura para salas limpias, almacenes, refrigeradores y vehículos y le acompaña mientras realiza el estudio, y hay un informe de mapeo de muestra disponible para descargar. Contáctenos o a su distribuidor para obtener un kit de mapeo.

Preguntas frecuentes

¿Qué es el mapeo de temperatura y cuándo lo necesito?

El mapeo de temperatura es un estudio estructurado que documenta cómo varían la temperatura y la humedad en un espacio controlado como un almacén, un cuarto frío, un refrigerador o una cámara de estabilidad. Suele exigirse para la cualificación GxP, GDP y de cadena de frío a fin de demostrar que el espacio mantiene el producto dentro de las especificaciones.

¿LoggerFlex proporciona los sensores y el estudio?

Sí. LoggerFlex suministra sensores calibrados trazables a NIST posicionados por todo el espacio y respalda el estudio de mapeo con datos registrados de forma continua e informes, proporcionándole la evidencia documentada que esperan los reguladores y auditores.

¿Por qué usar calibración trazable a NIST para el mapeo?

Un mapeo solo es defendible si las mediciones son trazables a una norma reconocida. Los sensores de LoggerFlex llevan certificados de calibración trazables a NIST, por lo que los resultados del estudio resisten el escrutinio de la FDA, de las GDP y del sistema de calidad.

¿Pueden los mismos sensores quedarse para monitoreo continuo después?

Sí. Después del estudio de mapeo puede dejar instalados los sensores de LoggerFlex para un monitoreo continuo en los puntos calientes y fríos identificados, de modo que la cualificación fluye directamente hacia el monitoreo diario de cumplimiento en LF Cloud.