Surveillance pharmaceutique et conformité 21 CFR Part 11
Surveillance de température et d'humidité conforme aux BPx pour le pharma, avec données traçables NIST, alarmes et journaux prêts pour l'audit.
De la fabrication jusqu'aux mains du patient, LoggerFlex assure le contrôle de la qualité sur toute la chaîne du froid pharmaceutique. Les appareils EDGE Pharma offrent une surveillance de la température et de l'humidité traçable NIST avec conformité FDA 21 CFR Part 11, des alarmes en temps réel et des journaux d'audit inviolables — le tout hébergé dans une infonuagique canadienne et choisi par des organisations comme Novo Nordisk.
Surveillance des vaccins et du stockage frigorifique
Les modèles EDGE Pharma WiFi et Cellulaire surveillent les réfrigérateurs à vaccins, congélateurs et chambres de stabilité avec une précision de ±0,5°C et des profils dédiés au stockage de vaccins. Le cellulaire mondial intégré continue de transmettre même en cas de coupure WiFi ou électrique, et la pile brevetée pouvant durer jusqu'à 3 ans sur 4 piles AA assure une couverture continue des stocks de grande valeur sans entretien régulier.
Dossiers FDA 21 CFR Part 11 et BPx
Chaque appareil est livré avec un étalonnage traçable NIST et un suivi automatisé des certificats, les certificats numériques étant liés au numéro de série de chaque capteur. Des journaux d'audit inviolables enregistrent chaque alerte et action, et les enregistrements et signatures électroniques appuient les flux FDA 21 CFR Part 11 et BPx — pour que les preuves de surveillance résistent à l'inspection réglementaire.
Des alarmes en temps réel qui protègent les stocks
Un système d'alarme à quatre niveaux relance par téléphone, SMS et courriel dès qu'une température sort de la plage, atteignant le personnel responsable dans son fuseau horaire, dans plus de 170 pays par eSIM. Agir avant qu'une excursion ne devienne une déviation protège à la fois la sécurité des patients et la valeur des vaccins, produits biologiques et médicaments thermosensibles.
Résidence des données au Canada, rapports prêts pour l'audit
Toutes les données de surveillance résident au Canada avec sauvegardes quotidiennes et redondance. Générez à la demande des rapports de conformité et MKT personnalisables, avec traçabilité de l'étalonnage, pour qu'une inspection devienne un export structuré plutôt qu'une reconstruction manuelle. La même plateforme LF Cloud passe d'un réfrigérateur de pharmacie à un réseau multisite.
LoggerFlex Smart Devices Ltd., dont le siège est au Canada, fabrique des enregistreurs de données IoT WiFi et cellulaires pour la température, l'humidité, le CO₂, la pression, le courant et le comptage d'eau. Un algorithme breveté offre jusqu'à 3 ans d'autonomie sur 4 piles AA, avec des alarmes en temps réel et une acquisition de données dans le cloud — sans passerelle.